Путин подписал закон о контроле за производством лекарств

Президент России Владимир Путин подписал закон, согласно которому лицензии на производство лекарств могут быть приостановлены на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней при выявлении нарушений. Соответствующий документ размещен на сайте официального опубликования правовых актов.

Законом устанавливаются особенности лицензирования производства лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, предусмотрены правовые последствия в виде приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств и сертификата соответствия производства требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).

Приостановление возможно в случае выявления по результатам оценки соблюдения лицензионных требований грубых нарушений, которые являются критическими либо существенными. Срок приостановления действия лицензии и сертификата составит до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней для устранения нарушений. Если нарушения не будут устранены в установленный срок, лицензия и сертификат могут быть аннулированы.

Кроме того, закон закрепляет возможность ввоза в Россию образцов лекарств, отобранных в ходе фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Помимо этого, документ уточняет, что при изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Также закрепляется, что при осуществлении лицензионного контроля за производством лекарств внеплановая проверка назначается в течение 72 часов при поступлении сведений о вреде здоровью или о нарушении обязательных требований. При этом контролирующий орган обязан незамедлительно уведомить о нарушении прокуратуру по месту проведения проверки.

Источник и фото - ria.ru