Вероника Скворцова: российская аллерговакцина доказала свою эффективность
Эти разработки создаются с учетом актуальных потребностей российской системы здравоохранения и ориентированы на повышение доступности высокотехнологичной медицинской помощи. О том, какие именно препараты в ближайшее время появятся на российском рынке, а также насколько они могут быть эффективны в реальной клинической практике, в интервью РИА Новости рассказала руководитель ФМБА Вероника Скворцова. Беседовала Ангелина Зайцева.
– ФМБА по праву считается одним из наиболее технологичных медицинских ведомств страны, поэтому особенно интересно узнать о самых свежих разработках агентства. Хотелось бы начать разговор с аллерговакцины «Аллергарда»: в чем заключается ее основное преимущество, какие задачи она решает и какие результаты уже удалось получить в ходе исследований и испытаний?
Разработка подобных препаратов имеет большое значение для отечественной медицины, поскольку позволяет не только заместить импортные решения, но и создать собственные эффективные технологии лечения. Кроме того, появление таких лекарств открывает новые возможности для пациентов, которым требуется длительная, точная и безопасная терапия. В ближайшее время ФМБА намерено продолжить работу над расширением линейки инновационных препаратов, чтобы обеспечить российский рынок современными и конкурентоспособными медикаментами.
«Аллергарда» представляет собой первую в мире рекомбинантную геноинженерную аллерговакцину, созданную с применением современных биотехнологических подходов. В отличие от традиционных препаратов для лечения аллергии, которые основаны на экстрактах и содержат цельные аллергены, эта разработка использует принципиально иной механизм. Ее основой стала уникальная биоинформационная платформа, позволяющая с помощью сложных вычислительных методов точно выявлять внутри аллергена пептидные эпитопы — небольшие фрагменты белковой молекулы, которые играют ключевую роль в запуске иммунного ответа организма. Именно эти участки связаны с формированием защитного В-клеточного иммунитета, что делает технологию особенно перспективной. Благодаря такому подходу препарат открывает новые возможности для более точного и потенциально безопасного лечения аллергических заболеваний, а также демонстрирует высокий уровень развития современной отечественной и мировой биоинженерии.
Переписанный текст:Современный подход к аллерген-специфической иммунотерапии позволяет воздействовать на причину аллергической реакции более точно и безопасно. В процессе лечения происходит постепенное переключение иммунного ответа с выработки иммуноглобулинов Е, которые запускают развитие аллергии, на образование защитных иммуноглобулинов G, помогающих организму снижать чувствительность к аллергену. Именно такой механизм лежит в основе новых вакцинных препаратов.При этом в вакцине используется не весь аллерген целиком, а только его ключевые участки — эпитопы, которые способны сформировать устойчивый иммунный ответ без провоцирования выраженной аллергической реакции. Благодаря этому препарат действует мягче и лучше переносится пациентами. В вакцине «Аллергард» самого полноценного аллергена нет, что существенно повышает ее безопасность и делает терапию более комфортной для человека.Важно отметить, что эффективность подобных разработок подтверждается клиническими исследованиями. В прошлом сезоне мы проводили объединенную первую и вторую фазы клинических испытаний. Напомню, что прошлой весной концентрация пыльцы березы была чрезвычайно высокой и в пять раз превышала обычные сезонные показатели. Такие условия позволили особенно внимательно оценить поведение препарата в период активного воздействия аллергена и получить ценные данные о его переносимости и потенциальной эффективности.Переписанный текст:Несмотря на это, применение вакцины «Аллергарда» уже продемонстрировало высокую результативность и подтвердило ее потенциал в борьбе с аллергическими проявлениями. По данным исследований, у 25% участников удалось полностью устранить симптомы аллергии, а у остальных пациентов выраженность реакции снизилась в шесть раз. Это особенно важно, поскольку речь идет о длительном эффекте и заметном улучшении качества жизни людей, страдающих от сезонной аллергии. В настоящее время препарат проходит третью фазу клинических испытаний, которая позволит окончательно оценить его эффективность и безопасность в более широкой группе пациентов.— Какое количество вакцины обеспечивает ее максимальную эффективность?— В терапии используется «Аллергарда» в той дозировке, которая показала наилучшие результаты в ходе исследований, — 80 микрограммов. Именно этот объем позволяет добиться выраженного и стабильного эффекта. Кроме того, важное значение имеет и схема введения препарата: она также была подобрана на основании клинических данных и считается наиболее эффективной. Курс включает пять инъекций, которые вводятся по одной в месяц в течение осенне-зимнего периода. Такой подход помогает последовательно формировать иммунный ответ и снижать чувствительность организма к аллергену.Сегодня в мировой практике применяется не менее 30 различных схем и введений противоаллергических препаратов, и каждая из них направлена на достижение стойкого и безопасного эффекта. При этом особенно важно, что в случае с «Аллергардой» для формирования надежной защиты достаточно всего от трех до пяти инъекций, что делает этот подход более удобным и щадящим для пациента. Такой режим позволяет не только снизить нагрузку на организм, но и повысить приверженность лечению, поскольку курс становится короче и проще в соблюдении. Мы наблюдаем выраженную реакцию иммунной системы, а также длительное сохранение защитных антител, что подтверждает перспективность данного решения.
Кроме того, подобный результат особенно значим с точки зрения профилактики аллергических заболеваний, поскольку устойчивый иммунный ответ может обеспечивать более продолжительный эффект по сравнению с традиционными схемами терапии. Это открывает дополнительные возможности для дальнейшего применения препарата в клинической практике и расширяет спектр его потенциального использования.
В октябре 2025 года мы направили в Минздрав пакет документов для получения временного регистрационного удостоверения и рассчитываем получить его в сентябре. Получение этого документа станет важным этапом на пути к практическому внедрению препарата и позволит продолжить работу в рамках регулируемых процедур. Постоянное регистрационное удостоверение, как ожидается, можно будет оформить после завершения третьей фазы клинического исследования, когда будут окончательно подтверждены эффективность и безопасность препарата на более широкой выборке пациентов. Это позволит перейти к следующему этапу — более масштабному и системному применению разработки.
Иными словами, подача документов на регистрацию планируется только к концу 2027 года. При этом, если к этому моменту у нас будет оформлено временное удостоверение, вакцина уже сможет получить разрешение на клиническое применение и в дальнейшем поступит в гражданский оборот. Это означает, что препарат будет проходить все необходимые этапы проверки и сможет использоваться в практическом здравоохранении после завершения соответствующих процедур.Кроме того, у разработчиков уже есть и другие перспективные направления в этой области. Научно-технологическая платформа, созданная для разработки вакцины «Аллергард», обладает универсальными возможностями и подходит для создания высокоэффективных рекомбинантных вакцин против различных аллергенов. Такой подход особенно важен, поскольку позволяет не ограничиваться одним препаратом, а формировать целое направление в борьбе с аллергическими заболеваниями.— Есть ли еще какие-то разработки вакцин от аллергии?— Да, такие наработки есть. В настоящее время Институт иммунологии ФМБА России ведет работу над созданием вакцины против аллергии на пыльцу амброзии. Это направление имеет большое значение, поскольку именно амброзия является причиной примерно 30% всех случаев аллергических заболеваний. Если эта разработка окажется успешной, она сможет существенно расширить возможности профилактики и лечения сезонной аллергии, а также улучшить качество жизни большого числа пациентов.Особенно актуальна эта разработка для южных регионов нашей страны, где сезонная аллергия на амброзию становится серьезной проблемой для большого числа людей. Именно там концентрация пыльцы часто достигает высоких значений, из-за чего симптомы аллергии могут сохраняться длительное время и заметно снижать качество жизни.Разработчики приняли решение сосредоточиться на двух основных, наиболее значимых аллергенах амброзии и подобрали специальный белок-носитель, который связывает эпитопы между собой и помогает выстроить более точную конструкцию будущего препарата. Такой подход позволяет не просто воздействовать на отдельные компоненты аллергена, а создавать более продуманную и технологически сложную платформу для иммунной терапии.По сути, была создана гибридная молекула повышенной сложности, включающая сразу 12 эпитопов аллергенов амброзии: по шесть из каждого из двух выбранных аллергенов. Это делает молекулу не просто экспериментальным образцом, а полноценным прототипом вакцины, рассчитанным на более системный и контролируемый иммунный ответ.В ходе эксперимента данная комбинированная молекула продемонстрировала обнадеживающие показатели эффективности и безопасности. Такой результат особенно важен, поскольку в аллергологии ключевое значение имеет не только способность препарата снижать выраженность реакции, но и его хорошая переносимость.Исследователи рассчитывают, что уже в следующем году удастся приступить к регламентированным доклиническим исследованиям. Если дальнейшие этапы также подтвердят успешность разработки, это может стать важным шагом к созданию более современного и целенаправленного средства для борьбы с аллергией на амброзию.Переписанный текст:Перспективы новой терапии вызывают осторожный оптимизм, однако окончательные выводы можно будет сделать только после получения устойчивых и воспроизводимых результатов. Если хорошие показатели подтвердятся в дальнейшем, следующим шагом станет выход на клинические исследования, которые позволят более точно оценить безопасность и эффективность подхода. Это особенно важно, поскольку речь идет о лечении одного из наиболее сложных и распространенных онкологических заболеваний.В настоящее время для терапии колоректального рака уже существуют клинические протоколы, которые доказали свою результативность и включают хирургическое вмешательство, а также определенные линии химиотерапии. Совместно с Министерством здравоохранения было принято решение начать применение онковакцины у достаточно тяжелой категории пациентов. В первую очередь речь идет о больных с метастатическим колоректальным раком, которые уже перенесли операцию и получили как минимум две линии системной химиотерапии. Такой подход позволяет протестировать методику в наиболее сложной клинической группе, где стандартные варианты лечения уже исчерпаны или дали ограниченный эффект.Для мРНК-вакцины «Онкорна» предусмотрены аналогичные показания. При этом, если у пациента подтверждена микросателлитная нестабильность опухоли, то есть повышенная частота мутаций, терапию можно рассматривать и на более ранних стадиях заболевания. Это расширяет потенциальные возможности применения препарата и делает его особенно интересным для персонализированного лечения. В будущем, при успешном завершении исследований, подобные технологии могут стать важным дополнением к существующим схемам борьбы с раком и повысить шансы пациентов на эффективный контроль болезни.На сегодняшний день интерес к разработке персонализированных онкологических вакцин продолжает расти, поскольку такие подходы открывают новые возможности в лечении сложных и распространённых форм рака. Врачи и исследователи внимательно отслеживают не только безопасность терапии, но и то, как организм пациентов реагирует на введение препарата. Особенно важно понимать, насколько быстро формируется иммунный ответ и удаётся ли ему воздействовать именно на опухолевые клетки.
– Сколько пациентов сейчас проходят терапию?
– На сегодняшний день отобрано более 40 пациентов с разной стадией рака. Первые пациенты начали лечение в конце марта — начале апреля. За два месяца наблюдений мы можем сказать, что вакцина хорошо переносится, не вызывает значимых побочных эффектов и даёт тот иммунный отклик, на который мы рассчитывали. Иными словами, мы видим активацию Т-лимфоцитов, которые направлены на распознавание и уничтожение клеток опухоли. Это важный показатель того, что иммунная система включается в борьбу с заболеванием.
При этом делать окончательные выводы о клинической эффективности пока рано, поскольку для полноценной оценки требуется больше времени. Самая первая контрольная точка наступает через три месяца с момента начала лечения. Тогда с помощью магнитно-резонансной томографии мы сможем оценить размер специально выбранных, измеряемых и маркированных онкологических очагов. Дополнительно специалисты проанализируют динамику состояния пациентов, чтобы понять, есть ли признаки замедления роста опухоли или её уменьшения.
Мы очень надеемся на положительный результат, поскольку предварительные данные выглядят обнадёживающе. Если дальнейшие наблюдения подтвердят эффективность терапии, это станет важным шагом в развитии современной персонализированной онкологии и может открыть новые перспективы для пациентов с различными стадиями заболевания.
В ближайшие годы в ФМБА намерены значительно расширить линейку собственных разработок, уделяя особое внимание вакцинам и препаратам для лечения тяжелых заболеваний. Такой курс отражает общий тренд на развитие отечественной биомедицинской науки и снижение зависимости от зарубежных аналогов.
– Какие еще лекарства ФМБА планирует зарегистрировать в 2026 году?
– В 2026 году мы планируем зарегистрировать сразу несколько перспективных препаратов, созданных на основе современных технологий. В их числе две полисахаридные конъюгированные вакцины. Первая — 16-валентная вакцина против пневмококковой инфекции под названием «Пневмикс». Она предназначена для расширенной защиты от наиболее распространенных серотипов возбудителя и может стать важным инструментом профилактики тяжелых осложнений, особенно у уязвимых групп населения. Вторая — уникальная 5-валентная вакцина против менингококковой инфекции, включающая серотип B. Аналогов такой разработки в мире пока нет, и препарат получил название «Менговакс B».
Кроме того, в 2026 году мы рассчитываем получить разрешение на клиническое применение еще двух онкологических разработок, ориентированных на борьбу с глиобластомой — одним из самых агрессивных и трудно поддающихся лечению видов опухолей мозга. Речь идет о пептидной онковакцине «Глиопепт», а также о мРНК-вакцине «Глиорна». Эти препараты рассматриваются как важный шаг в развитии персонализированной и высокотехнологичной терапии, которая может повысить эффективность лечения пациентов.
Таким образом, 2026 год может стать для ФМБА заметным этапом в области регистрации новых биомедицинских продуктов, объединяющих профилактические вакцины и инновационные противоопухолевые решения. Это позволит не только укрепить отечественную фармацевтическую базу, но и предложить пациентам современные инструменты защиты и терапии.
В ближайшее время ожидается регистрация еще одного важного орфанного препарата — «Селексипага», который предназначен для лечения легочной гипертензии у детей и взрослых. Это заболевание относится к числу редких, но крайне тяжелых патологий, при которых особенно важны своевременная диагностика и доступ к современной терапии. Разработка отечественной технологии синтеза препарата была выполнена в Научном институте гигиены, профпатологии и экологии человека ФМБА России при участии индустриального партнера. Производство лекарства будет организовано на базе ФГУП «Фармзащита», что позволит обеспечить выпуск препарата внутри страны и повысить его доступность для пациентов.
Кроме того, в текущем году планируется регистрация первого в мире биоаналога канакинумаба. Этот препарат применяется при лечении ряда аутоиммунных заболеваний, связанных с поражением суставов, включая ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит и болезнь Стилла. Появление биоаналога особенно важно, поскольку такие заболевания требуют длительной терапии, а расширение перечня доступных лекарственных средств помогает сделать лечение более доступным и непрерывным. Развитие отечественных биотехнологических решений в этой сфере имеет большое значение как для клинической практики, так и для системы здравоохранения в целом.
Сегодня в разработке находится обширная линейка препаратов, и это лишь часть более масштабного процесса. Кроме уже заявленных проектов, существует еще множество лекарственных средств, которые находятся на поздних стадиях клинических исследований и в ближайшие годы могут выйти на рынок. Можно сказать, что после регистрации перечисленных препаратов начнется следующая волна инновационных решений, способных заметно расширить возможности современной медицины. Это особенно важно, поскольку каждый новый препарат не только дополняет существующий арсенал врачей, но и создает основу для более точной, персонализированной и эффективной терапии.
– Какие перспективы для медицины открывают разработки ФМБА в области генетики человека?
– До настоящего времени российские ученые, занимающиеся генетическими исследованиями, были вынуждены опираться на международную референсную последовательность генома человека (GRCh38, 38-я сборка). Эта версия была создана на основе данных о геномах 61 человека, причем около 70% информации было получено от одного донора афро-европейского происхождения. Такой подход долгие годы оставался основой для научной работы, однако он не учитывал в полной мере генетическое разнообразие населения разных стран и народов. Именно поэтому создание собственных, более репрезентативных генетических баз данных имеет огромное значение для развития отечественной медицины, диагностики наследственных заболеваний и разработки персонализированных методов лечения.
Отечественный референсный геном должен учитывать реальное генетическое разнообразие населения России, однако существующий референс не в полной мере соответствует этой задаче. В нём отсутствуют национальности, которые могли бы наиболее точно характеризовать генетическую структуру страны, поэтому он не отражает всего спектра наследственных особенностей россиян. Это особенно важно, потому что генетический портрет населения России формировался под влиянием множества этнических групп и исторических процессов, а значит, требует более точного и репрезентативного подхода.Из-за недостаточной репрезентативности такого референса при анализе данных российских пациентов возникают систематические ошибки и искажения. В результате мы можем не замечать значительное число скрытых мутаций, которые имеют клиническое значение. Это снижает точность диагностики и осложняет выявление наследственных рисков, а также затрудняет раннее обнаружение заболеваний. Кроме того, без корректной базы данных сложно строить надёжные модели интерпретации генетических вариантов, характерных именно для нашей популяции.Именно поэтому перед нами была поставлена важная задача — создать отечественный референсный геном, который будет лучше отражать особенности генетического разнообразия населения России. Такой ресурс позволит повысить точность молекулярно-генетического анализа, улучшить качество персонализированной медицины и ускорить разработку высокоточных генотерапевтических и генно-инженерных препаратов, адаптированных под генетические особенности россиян.За последние годы в России был сделан важный шаг в развитии популяционной генетики и персонализированной медицины. С 2020 по 2024 годы мы собрали данные полногеномного секвенирования более чем 120 тысяч «практически здоровых» россиян из 85 регионов страны, что позволило получить максимально широкую и репрезентативную картину генетического разнообразия населения. В 2024 году была опубликована первая отечественная база данных популяционных частот генетических вариантов, ставшая значимым научным ресурсом для дальнейших исследований.На основе этого масштабного анализа мы сформировали российский референс, отражающий особенности генома населения нашей страны с высокой точностью. Это дало возможность выявить около 1,8 миллиона генетических вариантов, которые устойчиво встречаются у россиян, но не представлены в международных референсных базах или учитываются в них недостаточно полно. Такой результат особенно важен, поскольку использование только зарубежных данных может приводить к неточностям при интерпретации генетических изменений у российских пациентов.Создание российского референса открывает новые возможности для научного сообщества. Теперь у наших ученых есть более точный инструмент для проведения фундаментальных и прикладных исследований, разработки современных лекарственных препаратов, диагностических панелей и тест-систем, а также для повышения точности генетической диагностики и оценки рисков наследственных заболеваний. В перспективе это станет основой для более эффективной и персонализированной медицинской помощи.Источник и фото - ria.ru
